医院医疗器械、设备管理制度医疗器械、设备管理制度一、设备采购工作制度1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由总务科统一负责调配、供应、管理和维修。2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行.3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。4、凡购入的器械、卫生材料等，必...
医疗器械分类目录一类，二类，三类医疗器械分类目录6801基础外科手术器械序名称品名举例类别号1医用缝合针医用缝合针(不带线)Ⅱ(不带线)基础外科用手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、2铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ刀修甲刀、解剖刀3基础外科用普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏Ⅰ剪剪、解剖剪、纱布绷带剪、教...
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范...
医疗器械质量管理培训23/5/26GMP的诞生原因•人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生•人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。•本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。•30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，...
医疗器械分类、命名、标准分类器械分医疗类一、现状二、新例相款解条关条读三、分及目修情类规则录订况概述医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类...
医疗器械灭菌的包装xxx器械循环处理流程图15106051530-60从科室转运预处理摆放清洗消毒干燥检查上油包装灭菌发放污染物品经消毒物品无菌物品接收包装的重要性最贵的包装成本是包装失败。包装的目的延续灭菌后的效果到使用前保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态包装的规范国际标准ISO11607国家标准GB/T19633医疗器械灭菌包装的标准GBGB19633-...
医疗器械法规---监督管理AML-AT-QS2007/12/28本课程目的让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）医疗器械相关法规的发展史二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭...
xx男科中心医疗器械和诊疗范围医疗器械和诊疗范围介简介简治的一切疾病医你诗103:3一.医疗器械1.ZD-2001全电脑数控体外导融治疗仪2.电视数控可视前列腺气化电切刀3.前列腺体外冲击波治疗仪4.全电脑数控前列腺射頻治疗仪5.全电脑监控前列腺多功能微波治疗仪6.OKW-1型微波治疗仪7.全电脑监控穴位性功能障碍治疗仪8.JXD-1020型男性性功能治疗...
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》于2016年6月1日...
医疗器械产品工艺文件的编制医疗器械产品工艺文件的编制什么是工艺文件？什么是工艺文件？工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。•凡...
