新版《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）2015年07月01日发布《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施局长毕井泉2015年6月25日四章内容（共187条）第一章：总则（第1条—第4条）第二章：药品批发的质量管理（第5条—第122...
品药GMP指南-量管理体系质目录一•量管理体系述质概二•品量的要素产质实现三•量保要素质证四•量管理质风险一、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.2二、品量的要素产质实现2.1机人构与员2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A的建立职责2.1.4人员培训2.2厂房设施与环境控制2.2.1房施厂设2.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2.2环境控制2.3设备控制U...
药品注册流程简介药品注册流程简介药品注册定义药品注册定义•药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册分类注册分类•1.未在国内外上市销售的药品•2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。•3.已在国外...
药品召回管理办法2022年版总则01调查与评估02主动召回03责令召回04附则05目录Content11总则总则保障公众用药安全加强药品质量监管第一条总则药品管理法A疫苗管理法B药品管理法实施条例C总则适用范围国内生产国内上市第二条总则指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制...
精品课件药品冷链追溯系统解决方案精品课件目录什么叫药品冷链追溯系统？冷链设备的环境监管存在哪些问题？药品冷链追溯系统解决方案配送环节的药品冷链追溯仓储环节的药品冷链追溯系统的特点和优势精品课件药品冷链追溯系统介绍药品厂家如何知道药品在整个配送环节的冷链状态？挑战：多级代理商分销！多家物流公司配送！供应链环节复杂！配送...
药品储存与养护概述•药品养护定义:•运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。•药品养护员（上岗证）药品储存基础知识•（1）药品与非药品分库•（2）易串味的药品分库•（3）内服与外用药分库或分区•（4）品名或外包装容易混淆分区或隔垛•（5）处...
专题四药品管理法律制度专题四药品管理法律制度第一节概述第二节药品生产和经营企业和医疗机构药事管理第三节药品管理第四节药品监督的法律规定第五节法律责任第一节概述第一节概述一、药品管理法的概念药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。药品，是指用于预...
1122食品药品安全的意义食品药品安全的意义食品药品安全直接关系到食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安系到社会稳定和国家长治久安,,关系关系到和谐社会的建设。到和谐社会的建设。食品药品质量安全食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生状况也是一个国家...
门诊易混药品浅析有误用风险药品目录本次讲课大纲•前言•有误用风险药品目录（一）通用名相近的药品（二）药名相同剂型、剂量不同的药品目录（三）包装相似的药品目录（四）外形或颜色相似的口服药•有误用风险药品应对措施•结语前言•药品调剂多处于医药服务链中的最后一个环节，其服务质量的好坏直接关系到患者的健康与安全。•随着门诊药房药品种类不...
急救车药品知识急救药学急救车的药品的管理原则急救物品做到五固定两及时：定物、定量、定位、定专人保管、定时检查，完好率100%；及时检查维修，及时请领报销。急救药品放入药品袋（盒）内，按作用机理分类放置，如“呼吸兴奋剂”、“循环三联”、“镇静剂”、“脱水剂”等，所有药物应标注有效期。急救药物分类急救药物较多,在临床上,常用的急救药...
