第一部分实验设计1.对照实验Q:(某种)新药是否有效?药品病人(随机)结果(双盲)新药处理组数据收集比较安慰剂对照组1.对照实验例1.1脊髓灰质炎疫苗的现场实验(1954年美国)实验对象:美国一批学区中1、2、3年级儿童实验问题：偏性的控制1.对照实验1954年脊髓灰质炎疫苗实验结果(组的大小和各组中每十万人的脊髓灰质炎病例比率数字已进为整数)NFIP研究人数比率G2(接种)22500025G1,372500054G2(不同意)12500044随机对照双盲实验人...
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意...
