药品生产基础知识.ppt

药品生产基础知识.ppt，格式 ppt，大小 258 KB，共约23页。以下是概述： 2011-05-081药品生产基础知识谨以此抛砖引玉，水平有限望见谅2011-05-082•1.什么是药品•2.药品相关术语•3.药品的质量特性•4.药品质量内涵•5.药品的生产和管理•6.无菌药品生产基础主要内容2011-05-083•药品的定义•《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有无适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品和诊断药品等什么是药品药品食品毒品人用药兽用药现代药传统药2011-05-084•药品的分类•处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品•非处方药：（OTCdrugs）指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。•新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。•仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。什么是药品2011-05-085•药品名称种类•通用名:由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。通用名不可用作商标注册。•商品名:药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。•国际非专利名:世界卫生组织编订的国际非专利药名（简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称。•举例：头孢哌酮钠说明书标注•头孢哌酮钠先抗CefoperazoneSodiumforInjection药品相关术语2011-05-086•药物剂型•定义：药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见药物剂型：注射剂、口服剂、软膏剂、片剂等•注射剂（injection）：系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。•注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明、安全、等渗、PH、稳定等•药品规格•定义：指一定药物制剂单元内所含药物成分的含量。药品相关术语“20mg/片”、“6片/袋，2袋/盒”、“xxmg/2ML”2011-05-087•药品批准文号：•定义：是国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性标志。由字母和数字构成。•药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表...